Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 марта 2017 г. N 01И-649/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат Technispa-Guinot", модель TECHNISPA V-05 GUINOT, производства ROS'S ESTETICA Y ELECTROMEDICINA S.A., Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 2006/492 от 13.04.2006, срок действия истек 13.04.2016, предназначенного для проведения ультразвуковой терапии, электростимуляции, вакуумного массажа, липомоделирования.

В связи с несоответствием наименования изделия, производителя, отсутствием сведений о модели TECHNISPA V-05 GUINOT в регистрационном досье, действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/492 от 13.04.2006, срок действия истек 13.04.2016, выданного на медицинское изделие "Аппарат медицинский физиотерапевтический TECHNISPA для проведения дермолипомоделирующих процедур", производства GUINOT S.A.S., Франция, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко