Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 марта 2017 г. N 01И-734/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical: Клапан Strata", производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 N ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве указанного варианта исполнения медицинского изделия.

Причина отзыва: При некоторых обстоятельствах сопротивление потоку клапана вышеуказанных изделий превышает максимально возможное расчетное значение, что в свою очередь приводит к недостаточному дренированию спинномозговой жидкости.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ "Москва-Сити", тел. +7 (495) 580-73-77, факс +7 (495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко