Приложение N 3. Технические требования для стентов, для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), ST LEANCOR, либо RESOLUTE INTEGRITY

Приложение N 3 к Контракту
от "_____"__________ ___г.
N_____

Технические требования*(10)
для стентов, для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), ST LEANCOR, либо RESOLUTE INTEGRITY

п/п	Наименование параметра		Требуемое значение
1. Общие сведения
1.1.	Наименование Медицинского изделия		Стент выделяющий лекарственное средство с нерассасывающимся полимерным покрытием
1.2.	Наименование производителя
1.3.	Модель		ST LEANCOR, либо RESOLUTE INTEGRITY
1.4.	Год выпуска
1.5.	Страна происхождения
2. Технические характеристики
2.1.	Стент коронарный баллонорасширяемый с лекарственным покрытием		Материал стента - кобальтовый сплав. Дизайн стента выполнен на основе непрерывной синусоидной технологии - спиральное U - соединение коронообразных модулей с помощью точечной лазерной спайки. Дизайн ячейки стента - полуоткрытый. Номинальное давление раскрытия 9 атм. Давление разрыва (RBP) 16 атм. (15 атм. для стентов диаметром 4.00 мм.). Наличие полного спектра диаметров стентов 2.25 - 4.0 мм. Длина стента 8; 12; 14; 18; 22; 26; 30 мм (для диаметров 2.25 - 2.75 мм). Длина стента 9; 12; 15; 18; 22; 26; 30; 34; 38 мм (для диаметров 3.00 - 4.00 мм) Совместимость с проводниковым катетером 5 F (0.056"). Лекарственное липофильное антипролиферативное вещество. Наличие биосовместимого гидрофильного трёхкомпонентного полимера. Концентрация активного вещества из расчета 10 препарата на 1 мм длины стента. Проксимальный диаметр шафта 2.1F, дистальный диаметр шафта 2.7F. Срок выделение препарата 180 дней.
3. Требования к упаковке и маркировке
3.1.		Первичная упаковка: Вторичная упаковка: Транспортная упаковка:		индивидуальная, стерильная индивидуальная, содержащая первичную упаковку с Медицинским изделием и инструкцию по применению? короба, содержащие вторичные упаковки.
4. Дополнительные требования
4.1.		Гарантийный срок соответствует сроку годности Медицинского изделия		36 месяцев с даты производства, но не позднее даты использования в соответствии с инструкцией по применению
5. Объем предоставления гарантии качества:
5.1.		- гарантия качества Медицинского изделия в течение всего срока годности Медицинского изделия; - замена при наличии неисправностей, связанных с дефектами производства, в период срока годности		Наличие

От Заказчика:                             От Поставщика:

_____________________________             ___________________________

М.П.                                       М.П.