Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2017 г. N 01И-973/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бектон Дикинсон Восток", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках: 10. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем", производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 N РЗН 2013/1139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Стало известно о том, что маркировка на пробирке, коробках и ящиках с указанными номерами партии была нанесена некорректно.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бектон Дикинсон Восток" (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7 (495) 775-85-82, факс +7 (495) 775-85-83, bd.com/ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко