Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2017 г. N 01И-977/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Ванна водолечебная "ОККЕРВИЛЬ СПА", ТУ 9444-003-76228444-2007", предприятие-изготовитель ООО "Физиотехника", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием наименования, комплектности, наличием изменений в конструкции в части добавления электронного пульта управления процедурами с 8-ю программами и несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации, сведениям регистрационного досье (см. Приложение), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Ванна водолечебная "ОККЕРВИЛЬ" по ТУ 9444-003-76228444-2007", производства ООО "Физиотехника".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко