Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2017 г. N 01И-975/17 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "БЕЛПА-МЕД", Республика Беларусь:

- "Бандаж фиксирующий на запястье, модель 1312 черный";

- "Бинт медицинский эластичный трубчатый, модель 0902";

- "Бандаж фиксирующий коленный с шарнирами, модель 0806";

- "Бандаж эластичный для беременных, модель 0307".

В связи с несоответствием модели на выявленное медицинское изделие "Бандаж эластичный для беременных, модель 0307" не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06349 от 15.03.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Бандаж эластичный для беременных", производства ООО "БЕЛПА-МЕД", Республика Беларусь.

Сведения о медицинских изделиях с наименованиями "Бандаж фиксирующий на запястье", "Бинт медицинский эластичный трубчатый", "Бандаж фиксирующий коленный с шарнирами" в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко