Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2017 г. N 01И-974/17 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "КВАЗАР", 115230, Россия, г. Москва, Хлебозаводский проезд, д. 7, стр. 9, пом. ХV, ком. 18п:

- "Терминал для предсменного осмотра сотрудников" ("Медицинский терминал МТ-03"), представляющий собой набор электронных неинвазивных устройств (медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке), которые взаимоувязаны между собой специальным программным обеспечением;

- "Аппаратно-программный комплекс "Электронная система медицинских осмотров" (АПК "ЭСМО), предназначенных для предсменной (предрейсовой) и послесменной (послерейсовой) проверки состояния здоровья персонала автотранспортных, строительных, горнодобывающих и иных предприятий с повышенными требованиями к контролю за медицинскими показателями сотрудников.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко