Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 апреля 2017 г. N 01И-859/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01544"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 N ФСЗ 2008/01544, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", Тел.: +7 (495) 229 69 99, Факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко