Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2017 г. N 01И-1163/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гризеофульвин, таблетки 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 40416 производства ОАО "Биосинтез" (Россия) (декларация о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д33879 от 20.04.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "МедиаМед" (ул. Юфимцева, д. 17/18, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область).

Письмами Росздравнадзора от 18.01.2017 N 01И-95/17, от 20.01.2017 N 01И-118/17 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве указанной декларации в соответствии с решением ОАО "Биосинтез".

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко