Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2017 г. N 02И-1121/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных "ПОТОК" по ТУ 9444-004-07509215-2011, сопровождаемого сведениями о производителе АО "Уральский приборостроительный завод", Россия и регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12446 от 04.09.2015, срок действия неограничен.

Обращаем внимание, что в связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12446 от 04.09.2015, выданного на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких "Поток" по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко