Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2017 г. N 01И-1236/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт эластичный медицинский, модель 2 LATEX FREE 10 см х 5 м", дата изготовления и партия 2016-08-127-...210, Lot: 2016-08-127, производства ООО ЛСЭЗ "ЛАУМА ФАБРИКС" (ООО ЛСЭЗ "LAUMA FABRICS"), Латвия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04119 от 28.04.2009, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 29.05.2017 N 01И-1236/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04119 от 28.04.2009, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А, Б, В, Г, Д
Наименование организации-производителя	ООО "ЛАУМА ФАБРИКС", Латвийская Республика, "LAUMA FABRICS", Latvijas Republika	ООО ЛСЭЗ "ЛАУМА ФАБРИКС" (ООО ЛСЭЗ "LAUMA FABRICS"), Латвия
Линейные размеры Бинтов	Длина м	Длина А - 4880 мм; Б - 5220 мм; В - 5229 мм; Г - 5211 мм; Д - 5000 мм.