Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 мая 2017 г. N 01И-1230/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Имплантаты для остеосинтеза позвоночника", производства "Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 13.03.2013 N РЗН 2013/333, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Обнаружено, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ "Москва-Сити", тел. +7 (495) 580-73-77, факс +7 (495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко