Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2017 г. N 01И-1237/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении в сети Интернет незарегистрированного медицинского изделия:

"Кресло-коляска для детей-инвалидов", производства "Спешиал Томато, Берджерон бай Дизайн", США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2013/10608 от 25.04.2013, срок действия неограничен.

Обращаем внимание, что Росздравнадзором не выдавалось регистрационное удостоверение с реквизитами: "N ФСЗ 2013/10608 от 25.04.2013, срок действия неограничен".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко