Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2017 г. N 01И-1319/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 26.01.2016 N ФСЗ 2009/04657, срок действия неограничен;

- "Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 N РЗН 2015/3050, срок действия неограничен;

- "Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2012/12764, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 35 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко