Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2017 г. N 01И-1310/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов", производства "Смит энд Нефью Инк.", США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 N РЗН 2014/1844, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Ошибки в маркировке. Даты истечения срока годности, напечатанные на этикетках, неверны. Указанные на упаковке даты превышают фактическую дату истечения срока действия стерилизованной упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Смит энд Нефью" (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7 (495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко