Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2017 г. N 01И-1314/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Изделия офтальмологические вискохирургические Viscolon с принадлежностями", вариант исполнения Viscolon P.F. Syringe в шприце 2 мл, производства "Contacare Ophthalmics and Diagnostics (EOU)", Индия.

В связи с несоответствием входящей в комплект поставки канюли по параметрам и сведениям о канюле, входящей в комплект поставки, согласно документам регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 11.05.2012 N ФСЗ 2012/12074, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия офтальмологические вискохирургические Viscolon с принадлежностями" производства "Contacare Ophthalmics and Diagnostics (EOU)", Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона о 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко