Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2017 г. N 01И-1326/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Хирургический шовный материал ТИСОРБ 100 рассасывающийся полигликолид М.3(2/0), плетёный 75 см, фиолетовый, GG216, 30 мм, 3/8 по ТУ 9432-003-47295014-2005", производства ООО "ПОЛИТЕХМЕД", Россия, 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07954 от 04.06.2010.

В связи с несоответствием наименования, адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07954 от 04.06.2010, выданного на медицинское изделие "Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005", производства ООО "Политехмед", Россия, 127644, г. Москва, ул. Лобненская, д. 21, кор. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко