Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2017 г. N 01И-1312/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Temporary Abutment Non-Engaging Bmk Syst RP", производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/259 от 21.03.2013.

В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Система дентальных имплантатов NobelSpeedy", производства Nobel Biocare AB, Швеция.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соот