Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2017 г. N 01И-1329/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Трубка эндотрахеальная с манжетой. Тип Мерфи", Ch/Fr 36, ID 9.0 mm, OD 12.0 mm, Length 330 mm, REF 0101-01-90, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия неограничен.

В связи с отсутствием сведений о модели (типоразмере 330 мм), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Трубки эндотрахеальные и трахеостомические APEXMED", производители "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды; "Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко