Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 июня 2017 г. N 01И-1434/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в cферe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Повязка атравматическая с восковым покрытием на основе нетканого или тканого материалов, стерильная, "Воскопран-Пов", исполнение: на основе текстильного сетчатого полотна "Воскопран-ПовС" ТУ 9393-001-52708501-01", размер (7,5x10) см, партия N 260614, производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", 141351, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2И, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01613 от 24.12.2010, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко