Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 июня 2017 г. N 01И-1429/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "КонваТек", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Системы наркозно-дыхательные одноразового применения", производства "Уномедикал Инк.", США, регистрационное удостоверение от 05.05.2015 N ФСЗ 2008/02774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Было обнаружено, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, присоединяемая к кислородной маске, отсоединяется от кислородной маски перед или во время использования, вызывая прекращение непрерывности подачи кислорода пациенту.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "КонваТек" (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел. +7 (495) 660-70-30).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко