Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 июня 2017 г. N 01И-1425/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN РЗН 2015/2851, ФС N 2005/842"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями", производства "АДВАНСД СТЕРИЛИЗЕЙШЕН ПРОДАКТС", США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N РЗН 2015/2851, срок действия неограничен;

- "Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями", производства Advanced Sterilization Products а Johnson & Johnson company, США, регистрационное удостоверение от 21.06.2005 ФС N 2005/842, срок действия до 21.06.2015.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел. +7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Джонсон & Джонсон", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко