Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 июня 2017 г. N 01И-1368/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Аппарат электротерапевтический двухканальный для воздействия низкочастотными импульсными токами "Мустанг-ФИЗИО-МЭЛТ-2К" по ТУ 9444-006-29230815-2008", производства ООО "НПЛЦ "Техника", Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия и параметров, указанных в эксплуатационной документации производителя, сведениям регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие "Аппараты электротерапевтические МУСТАНГ-ФИЗИО по ТУ 9444-006-29230815-2008", производства ООО "НПЛЦ "Техника", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко