Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июня 2017 г. N 01И-1573/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО "ОЭЗ "ВладМиВа", производителя медицинского изделия "Комплект материалов "Аэр-Клинз" для препарирования и полирования зубов методом пескоструйной обработки", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/00961, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Необходимость проведения проверки информации о возможном причинении вреда здоровью при применении указанного медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО "ОЭЗ "ВладМиВа" (308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, тел. +7 (4722) 20-09-99, факс +7 (4722) 20-10-10, postmaster@vladmiva.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко