Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1715/17 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Метронидазол-АКОС, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка):

- N РОСС RU.ФМ05.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015);

- N РОСС RU.ФМ05.Д12412 от 24.11.2015 (серия 2641115);

- N РОСС RU.ФМ05.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115);

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 03.03.2017 N 02И-537/17, от 20.04.2017 N 01И-925/17, от 05.05.2017 N 02И-1107/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко