Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2017 г. N 01И-8/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия "Датчик фазированный Phased Array SMP4X3", производства Broadsound Corporation, Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Датчики "Broadsound" для ультразвуковых сканеров", производства Broadsound Corporation, Тайвань.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко