Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 февраля 2017 г. N 01И-509/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2011/10170, N РЗН 2015/3140, N ФСЗ 2010/06831"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Медтроник", представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ-715", производства "Медтроник МиниМед Инк", США, регистрационное удостоверение от 14.07.2011 N ФСЗ 2011/10170, срок действия неограничен;

- "Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей", производства "Медтроник МиниМед Инк", США, регистрационное удостоверение от 12.10.2015 N РЗН 2015/3140, срок действия неограничен;

- "Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями", производства "Медтроник МиниМед Инк", США, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 N ФСЗ 2010/06831, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Медтроник", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко