Приложение С (информативное). Обоснование испытания электрической прочности изоляции соединительного вывода

Приложение С
(информативное)

Обоснование
испытания электрической прочности изоляции соединительного вывода

С.1 Необходимость испытания электрической прочности изоляции

Имплантируемые системы дефибрилляции основаны на способности соединительного вывода изолировать соединительное гнездо. Повреждение изоляции может привести к шунтированию тока от сердца, делая попытки дефибрилляции менее эффективными, или к повреждению ткани, расположенной в непосредственной близости от дефибриллятора.

Установлено, что смещение ножки вывода на 0,095 мм является теоретически возможно худшим. Однако на практике для мягких материалов, применяемых при изготовлении электродов, такое смещение не встречается в зоне изоляции.

С.2 Продолжительность испытания

В качестве числа испытательных циклов выбрано 50050, исходя из того, что такое значение превосходит ожидаемое количество циклов для любого пациента.

Порядок проведения испытаний требует, чтобы утечка тока контролировалась как минимум во время первых и последних 10 циклов. Опыт показывает, что большинство отказов возникают в начале испытательной процедуры. Ранние повреждения может вызывать газ внутри гнезда за счет электролиза и вытеснения физиологического раствора, что в свою очередь приводит к увеличению сопротивления изоляции и "размыканию" соединения в циклах от 491 до 500. Результат целесообразно контролировать как в начале, так и в конце испытания. Соединитель, поврежденный на ранних стадиях, нельзя испытывать в течение 500 циклов.

С.3 Тестовый сигнал

Форма импульса в виде усеченной экспоненты со временем нарастания переднего фронта (1,50,5) мкс выбрана как аналогичная выходным характеристикам имплантируемых дефибрилляторов, которые производители рассчитывают достичь в будущем. Кроме того, считается, что относительно высокая скорость нарастания переднего фронта сигнала производит большую нагрузку, чем создаваемая другими формами сигнала, такими как затухающая синусоида.

Минимальная длительность 18 мс выбрана как превышающая любые клинически используемые значения, а амплитуда в 1,5 раза больше предусмотренной производителями (1 кВ, как указано в разделе "Область применения").

Во время подготовки ИСО 11318 пиковые рабочие напряжения находились в диапазоне 700 - 800 В. При снижении энергии дефибрилляции производителями использована возможность уменьшения размеров и массы дефибриллятора с сохранением напряжения и уменьшением номинала конденсатора. Так как настоящие испытания являются испытаниями типа (квалификационными), то проводятся на ограниченном количестве образцов. Согласно статистике некоторые из них не могут иметь такие же высокие характеристики электрической изоляции, как и прошедшие испытание. Коэффициент запаса 1,5:1 между испытанным и максимально допустимым рабочими напряжениями (примерно 2:1 между испытанным и практическим) обеспечивает достаточную гарантию того, что все единицы продукции обладают приемлемой электрической прочностью изоляции.

С.4 Критерии утечки

Утечка тока не измеряется в течение первых 4 мкс из-за чрезвычайной сложности точного контроля малого значения при большом и быстро изменяющемся скачке напряжения, поскольку маловероятно, что испытуемый образец может вызвать за это время утечку, способную повредить ткани, и, следовательно, удовлетворять определенным критериям утечки.

Приведенные ниже допустимые уровни утечки выбраны для предотвращения повреждения тканей и обеспечения незначительных потерь на выходе по сравнению с большим уровнем тока, необходимым для дефибрилляции пациента.

Утечки 100 мА для первой 1 мс и 20 мА для последних 17 мс считаются приемлемыми немалой степенью вероятности могут являться причиной повреждения тканей.

R2 и VR1 на рисунке А.1 добавлены в испытательный контур для обеспечения большей безопасности испытательного оборудования и сотрудников, работающих с этим оборудованием.