Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июля 2017 г. N 01И-1692/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93", размер 3 м х 90 см, дата производства 2015 год, производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014.

В связи с несоответствием длины изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие "Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93", производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, и регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 24.10.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015", производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1 (взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко