Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1725/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/00116"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Эббот Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 N ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эббот Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258 42 80, факс +7 (495) 258 42 81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Эббот Лэбораториз", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко