Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2017 г. N 01И-1635/17 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия "Парафин Diawax 2 кг/уп", производства (на этикетке пакета: ДИАПАФ С.п.А, на пакете: DIAPATH), Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1026 от 16.08.2013, срок действия неограничен, выданном на медицинское изделие "Станция заливки биологических тканей в парафин Canova, с принадлежностями: 15. Парафин DIAWAX гранулированный с температурой плавления 52-54°С", производства "ДИАПАФ С.п.А.", Италия.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко