Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июля 2017 г. N 01И-1693/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Лейкопластырь фиксирующий гипоаллергенный "РолеПласт" на нетканой основе, размер 2,5 см х 10 м", производства ЗАО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, 141351, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2И, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00789 от 04.10.2007, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием размерного ряда (сочетание размеров 2,5 см х 10 м в комплекте регистрационного досье не указано) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00789 от 04.10.2007, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Ролепласт" [ЭН ЗЭ] по ТУ 9393-004-74639918-2006", производства ЗАО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, 141351, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2И.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко