Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1722/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03461"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical", производства "Медтроник Инкорпорейтид", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 N ФСЗ 2008/03461, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ "Москва-Сити", тел. +7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Медтроник", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко