Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1727/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2011/09499, РЗН 2017/5652"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Система полуавтоматическая OrthoScan для оцифровки результатов иммуногематологических исследований с принадлежностями", производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Джонсон энд Джонсон", Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.04.2011 N ФСЗ 2011/09499, отменено 23.11.2016;

- "Настольная рабочая станция для инкубации и центрифугирования кассет Bio Vue (ORTHO Workstation) с принадлежностями", производства "Орто-Клиникал Диагностикс", Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 N РЗН 2017/5652, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7 (985) 2661168).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко