Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1732/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "АНАЛИТИКА", представителя производителя медицинского изделия "Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции", производства "Стандарт Диагностикс, Инк.", Республика Корея, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 N РЗН 2013/569, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Аналитическая чувствительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "АНАЛИТИКА" (129343, г. Москва, а/я 93, телефоны: (495) 737 0363, 748 11 69, (800) 200 1 989 факс: (495) 737 0365, info@analytica.ru)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко