Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1736/17 "В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1062/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия N ФСЗ 2008/01211"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 28.04.2017 N 01И-1062/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия N ФСЗ 2008/01211" и на основании поступившей информации от ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)", производства "Орто-Клиникал Диагностикс", Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01211, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Орто-Клиникал Диагностике" (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7 (985) 2661168).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко