Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 июля 2017 г. N 01И-1771/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. "Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/08936, срок действия неограничен;

2. "Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N ФСЗ 2012/13068, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел. (495) 229-69-99, факс (495) 229-62-64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко