Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июля 2017 г. N 01И-1750/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:

"Парафинонагреватель КАСКАД по ТУ 9452-001-39915307-96", 2008 года выпуска, производства ООО "МЕД-СЕРВИС", 620012, г. Екатеринбург, ул. Машиностроителей, д. 9.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием технических условий (ТУ), места производства и даты производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Парафинонагреватели "КАСКАД" по ТУ 9452-001-39915307-2011 следующих исполнений", производства ООО "Мед-сервис", 620017, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко