Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2015 г. N 01И-972/15 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ПАГТ IgG - в разведении (ID DAT IgG-Dilution)", номер изделия 50870_004033, номера партий: 50870.29.02; 50870.30.01, производства "ДиаМед ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 03.11.2010, срок действия неограничен.

Причина отзыва: ослабление интенсивности реакции при применении данного медицинского изделия указанных партий, в результате чего может быть недооценен риск гемолиза у пациента.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Для замены вышеуказанного медицинского изделия необходимо заполнить и подписать бланк ответа на Уведомление о безопасности на местах и Протокол уничтожения и направить их своему дистрибьютору или в ООО "Био-Рад Лаборатории" (бланки для заполнения прилагаются).

Для получения дополнительной информации следует связаться с местным представителем компании Био-Рад: тел. 7 (495) 721-14-04.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко