Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 августа 2017 г. N 02И-1919/17 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования":

1) "Эналаприл-Аджио, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные":

- N РОСС IN.ФМ08.Д46083 от 13.12.2016 (серия 025603);

- N РОСС IN.ФМ08.Д46084 от 13.12.2016 (серия 025604);

- N РОСС IN.ФМ08.Д47523 от 22.12.2016 (серия 025602);

2) "Эналаприл-Аджио, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные":

- N РОСС IN.ФМ08.Д47524 от 22.12.2016 (серия 026601);

- N РОСС IN.ФМ08.Д48018 от 28.12.2016 (серия 026604);

- N РОСС IN.ФМ08.Д46086 от 13.12.2016 (серия 026602).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 15.05.2017 N 01И-1149/17, от 02.06.2017 N 02И-1295/17, от 16.06.2017 N 01И-1441/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "Е.Т.С. ФАРМА" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко