Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2017 г. N 01И-1058/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение РЗН 2015/3342"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR/SynFix-LR Implant Holder)", производства "Синтез ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 N РЗН 2015/3342 , срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. +7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Джонсон & Джонсон", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко