Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2017 г. N 01И-1893/17 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Тест-полоски "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active)", производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01205 от 19.09.2016, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко