Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2017 г. N 01И-1895/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Зубы искусственные "Сывлах", ТУ 9391-001-65673106-2011, цвет А2, передние верхние, размер 23 А2; передние нижние, размер 23 А2; боковые верхние, размер 23 А2; боковые нижние, размер 23 А2", производства ООО "СТОМПОЛИМЕР", 428027, Россия, Чувашская Республика, Чебоксары, ул. Хузангая, д. 14, офис 114.

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 25 августа 2017 г. N 01И-2102/17

В связи с несоответствием типоразмера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2012/13989 от 19.10.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Зубы искусственные "Сывлах" по ТУ 9391-001-65673106-2011", производства ООО "СТОМПОЛИМЕР", 428027, Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Хузангая, д. 14, офис 114 (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко