Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2017 г. N 01И-1897/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3837"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Монитор пациента MyCareLink", производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 N РЗН 2016/3837, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ "Москва-Сити", тел. (495) 580-73-77, факс (495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Медтроник", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко