Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 августа 2017 г. N 01И-2091/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 9452-029-04535146-2012", производства ОАО "Оптимех", Россия, 160014, г. Вологда, ул. Саммера, 51.

В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/1147 от: 09.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Столики для забора крови "СЗК" по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: СЗК-К, СЗК-Н", производства ОАО "Оптимех", 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко