Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при формировании перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, применять Порядок согласно приложению.
Председатель Коллегии |
Т. Саркисян |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Рекомендации касаются формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медизделий общим требованиям их безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Перечень разрабатывается по установленной форме.
В него включаются стандарты с учетом следующих приоритетов: межгосударственные стандарты, разработанные на основе действующих версий международных и (или) региональных стандартов; аналогичные национальные (государственные) стандарты; межгосударственные стандарты, подготовленные не на основе международных и (или) региональных стандартов; аналогичные национальные (государственные) стандарты.
До разработки указанных стандартов в перечень могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, валидированные и утвержденные в соответствии с законодательством государства ЕАЭС.
Даны рекомендации по внесению изменений в перечень.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 16 "О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Настоящая рекомендация вступает в силу с 6 сентября 2017 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 6 сентября 2017 г.