Приложение. Порядок формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. N 16

Порядок
формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1. Настоящий Порядок разработан на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г.  N 27 (далее - Общие требования), с целью обеспечения формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям (далее - перечень), и порядок внесения в него изменений.

2. Соответствие медицинских изделий Общим требованиям обеспечивается выполнением требований, установленных указанным документом непосредственно, либо требований стандартов, включенных в перечень.

3. Перечень разрабатывается по форме согласно приложению N 1.

4. Формирование перечня осуществляется путем включения в него стандартов с учетом следующих приоритетов:

а) межгосударственные стандарты, разработанные на основе действующих версий международных и (или) региональных стандартов;

б) национальные (государственные) стандарты государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены), разработанные на основе действующих версий международных и (или) региональных стандартов. При наличии нескольких национальных (государственных) стандартов, разработанных на основе действующей версии международного и (или) регионального стандарта, все они включаются в перечень;

в) межгосударственные стандарты, разработанные не на основе международных и (или) региональных стандартов;

г) национальные (государственные) стандарты государств-членов, разработанные не на основе международных и (или) региональных стандартов.

5. До разработки указанных в пункте 4 настоящего Порядка стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для подтверждения соответствия медицинских изделий Общим требованиям, в перечень могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, валидированные и утвержденные в соответствии с законодательством государства-члена.

6. В случае включения в перечень национальных (государственных) стандартов государств-членов и (или) методик исследований (испытаний) и измерений для указанных стандартов и (или) методик в графе перечня "Дата прекращения применения стандарта" при необходимости указывается срок, до которого необходимо принять и включить в перечень межгосударственные стандарты на соответствующий объект стандартизации.

Уполномоченные органы государств-членов, осуществляющие регистрацию медицинских изделий (далее - уполномоченные органы), представляют в уполномоченные органы по стандартизации государств-членов предложения по разработке соответствующих межгосударственных стандартов.

7. Уполномоченные органы направляют в Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия) предложения по включению в перечень стандартов по форме, предусмотренной приложением N 1 к Общим требованиям, а также результаты анализа соответствия таких стандартов целям Общих требований по форме согласно приложению N 2.

8. При подготовке предложений по включению в перечень стандартов и по внесению в него изменений уполномоченный орган:

а) проводит анализ стандартов для определения возможности обеспечения в результате их применения соблюдения соответствия медицинского изделия Общим требованиям, в том числе с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

б) проводит анализ международного опыта применения стандартов для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий;

в) выбирает стандарты, наиболее соответствующие целям Общих требований. Соблюдение положений Общих требований может обеспечиваться применением на добровольной основе требований стандарта полностью или одного либо нескольких разделов, пунктов, подпунктов стандарта.

9. Комиссия направляет поступившие от уполномоченного органа предложения другим уполномоченным органам в течение 5 рабочих дней с даты их получения.

10. В случае несогласия с поступившими предложениями уполномоченные органы направляют в Комиссию свои замечания по ним в течение 30 рабочих дней с даты их получения (с обоснованием). При отсутствии замечаний уполномоченного органа в указанный срок такие предложения считаются согласованными.

Указанные замечания уполномоченных органов