Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. N 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения"
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях гармонизации требований, предъявляемых к валидации процессов фармацевтического производства, установленных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при производстве лекарственных средств для медицинского применения, подготовке регистрационных досье лекарственных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, приведении регистрационного досье лекарственных препаратов в соответствие с указанными Правилами и инспектировании производственных площадок на соответствие Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, применять Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.
|
Председатель Коллегии |
Т. Саркисян |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приведено Руководство по валидации процесса производства препаратов для медприменения.
Руководство является правилами по документальному оформлению результатов подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, для их представления в регистрационном досье препарата.
Валидация должна охватывать все предназначенные для реализации дозировки и все производственные участки, используемые для производства товарного продукта.
Полученные данные должны храниться по месту производства и быть доступны для инспекции, если представление их в регистрационном досье не требуется.
Традиционная валидация, как правило, выполняется по завершении фармацевтической разработки и (или) разработки процесса после масштабирования производственного процесса и до начала реализации готового продукта.
В качестве альтернативы традиционной валидации процесса может использоваться непрерывная верификация процесса, при которой процесс постоянно контролируется и оценивается. Непрерывная верификация процесса может быть использована дополнительно к традиционной валидации процесса или заменять ее.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. N 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения"
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 28 сентября 2017 г.