Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2017 г. N 01И-2487/17 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Индометацин Софарма" см. письмо Росздравнадзора от 13 октября 2017 г. N 01И-2523/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные" серии 41016 производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием по показателям: "Количественное определение", "Однородность дозирования".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.04.2017 N 01И-995/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "Интер-С Групп" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии N РОСС BG.ФВ14.Д31529 от 24.11.2016 на данную серию лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко