Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2017 г. N 01И-2489/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

О гражданском обороте лекарственного средства "" см. письмо Росздравнадзора от 20 октября 2017 г. N 01И-2588/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ПАО "Биохимик" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.РА01.Д88150 от 18.01.2017 на лекарственный препарат ", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные" серии РТ-1611 производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд.", Индия/упаковано: ОАО "Биохимик", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.09.2017 N 01И-2149/17.

Росздравнадзор предлагает ПАО "Биохимик" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко